中药ZC008 动物实验证实可修复肝硬化

已申请39国专利保护，将在台湾与美国同步向FDA申请进入人体试验阶段，预计2010年后可上市

 肝病是台湾地区病，每年因慢性肝炎与肝硬化死亡人数约上万人，在十大死因中排名第六。肝病药物治疗目前已有重大突破，由台湾地区的立法院 王金平院长、国卫院、经济部及农委会，今日破天荒携手为台湾中药新药ZC008蓝海市场共同努力，将共同协助进行国内外人体实验。此药物是国际首例经临床实验，能有效抑制肝纤维化，预计于2010年生产上市。

突破肝脏纤维化之机制，逆转疾病治疗方向

 药物ZC008的发现者是台中荣民总医院分子肿瘤实验室主持人徐士兰博士，经离体动物细胞与活体试验证实，ZC008确实可提高肝损伤老鼠七至八成的存活率。徐博士表示：「ZC008成分抗肝纤维化的作用机转，主要是透过选择性抑制活化的纤维细胞的生长，并且可进ㄧ步诱发此细胞的死亡，同时也可抑制发炎反应，但对正常肝细胞却具有保护作用。由累积的临床前实验数据显示ZC008确实有机会可以突破目前肝炎药物治疗的盲点，使正在纤维化的肝脏组织有机会修复。」徐博士也说明，过去几年由中医师给病人使用的经验中初步发现，如脂肪肝、肝炎、肝硬化、猛爆性肝炎等病患都有明显改善。目前中荣利用含ZC008的食品，以辅助食品的方式配合病患现行用药，在院内进行小规模的领航研究(pilot study)，期望能得到更具体的临床相关信息，可以提供日后进行正式临床实验之参考。

在过去我省的B型肝炎盛行率约20%，带原人数约300-400万人，因此B型肝炎堪称台湾地区病。由于全省性B型肝炎接种计划推行的成功，带原者明显降低。慢性肝炎近来虽有干扰素及一些口服等抗病毒药物可供选择，但尚有明显副作用，治疗未臻理想。ZC008在实验室及动物实验对肝细胞及组织有明显作用，初步小规模的临床观察有正向效果，也无明显副作用。因为ZC008实验室效果明确，有高度一致性，无副作用，初步临床试用有效果，所以希望能尽速推动严谨而大规模的临床试验，一旦疗效被医学界充分证实而获大量使用，不但能造服病患及人群，经济效益也很大，将是中荣以及国内医学及产学的荣耀。

药物ZC008申请39国专利，国内外将同步进行人体试验，2010年可望上市

金铱生命科技创投管理公司董事长游汝谦先生表示，目前ZC008下一阶段性任务目标即是完成CMC西药剂型生产试验后，进入人体试验，将请国家卫生研究院协助规划进行省内第一、二期人体临床试验，并同步在美国进行two sites试验，预计在2010年可正式生产ZC008新药上市。估计ZC008未来可攻占全球肝药及肝保健食品155亿美元收益之蓝海市场。

 游董事长也说明，ZC008目前申请39个国家的专利，并且是国际第一份以天然物萃取之有效成分，证实可以治疗四种肝脏疾病包括： 肝炎、脂肪肝、肝纤维化、肝硬化等疾病的专利。从2004年开始进行全球专利布局，为避免韩国、日本及中国大陆等竞争，才选择在专利通过后公开这个值得国人骄傲的研究成果。除了抗肝纤维化方面的研究，中荣目前也将ZC008研发应用在多种器官纤维化例如急性上呼吸道感染(SARS)造成的肺部纤维化、心血管硬化、肾脏纤维化及子宫肌瘤等疾病之开发。

金铱生命科学股份有限公司将由政府培植为旗鉴标竿企业，建立中药新药策略联盟，复制成功经验

  台湾经济部生医推动小组 陈启祥主任说明，目前在国内诉求可以护肝的食品与保健食品，每年的市场销售值约有1.6亿美元。而ZC008相关研究成果，也使金铱生命科学股份有限公司在今年5月被评选为「重点生技厂商客制化服务与辅导」厂商之ㄧ，政府将协助建立金铱及抗肝纤维化之药物研究为生技产业之旗鉴标竿企业。

由王金平院长代表邀请金铱公司、国卫院、农委会、经济部、中研院及其它相关单位共同为中药新药努力，将利用ZC008抗肝纤维化之研究主轴，建构出的中药西药化平台模式。其中，将包括三个领域：第一，以GAP与GACP标准模式，建立优良原料供应链，从原料生产培育到收成都有标准化流程，可避免重金属、黄曲毒素及农药残留污染等问题；第二，建立CMC新药制造与品管流程标准化模式，金铱研发团队与经济部工业局生医推动小组与生技中心，进行新药分子活性鉴定、制造及品管流程标准化，以西药科学化标准之规格期望未来与美国FDA制度接轨。第三、建构器官纤维化医药技术研发平台，未来在抗肝纤维化之研究模式，可望成功复制经验在肺脏、肾脏及膀胱等器官纤维化之应用。